磁歪トランスデューサーPrestin®で、感音性難聴に挑戦！
今年完成した厚生労働省平成27年度障害者自立支援機器等開発促進事業採択製品
加齢性難聴は、高齢者に多くみられる感音性難聴の一つであり、現時点では外科的治療や薬物療法によって根本的な回復を得る方法は確立されていません。
その主な病態は、外有毛細胞（outer hair cells：OHCs）と内有毛細胞（inner hair cells：IHCs）が、加齢に伴って不可逆的に変性・死滅・喪失することにあります。有毛細胞が失われることで、音の時間分解能や周波数分解能といった極めて精緻な聴覚処理能力が著しく低下し、その結果、語音明瞭度が損なわれ、会話の聴き取りが困難になります。
写真bは加齢性難聴における有毛細胞の状態を示しており、外有毛細胞（OHCs）と比較して、内有毛細胞（IHCs）の喪失が著しく少ないことが分かります。
この知見に基づき、私たちは独自開発の磁歪式トランスデューサーを用いて、精密な音声振動情報をIHCsへ直接伝達することができれば、たとえOHCsが死滅していても聴取が可能であるとの仮説を立てました。 そして2005年、この仮説はマウスを用いた動物実験により、東京大学（加我君孝・医学部名誉教授）との共同研究として実証されました。本研究は、文部科学省の科学研究費助成事業（科研費）の支援を受けて実施されたものです。
平成25年には、重量320グラムの原理モデル「きのこ」を用いた研究が、厚生労働省の「障害者自立支援機器開発促進事業」に採択され、国立東京医療センターにおいて高度難聴以上の患者を対象とした臨床モニター試験を実施しました。その結果、磁歪式トランスデューサーが人間の感音性難聴患者に対して明確な補聴効果を有することが実証されました。
続く平成27年には、重量6グラムの原理モデル「ベータ」を用い、再び同事業の採択を受けて研究を推進しました。本研究では、国内PMDA（医薬品医療機器総合機構）および米国FDAが補聴関連医療機器に求める「有効性および安全性」の評価要件に準拠した実機試験を実施しました。その結果、デンマークの第三者認証機関において適合性が正式に確認・証明されています。
さらに、弊社独自の磁歪式トランスデューサーは、ハーバード大学医学部による研究において、感音性難聴の治療において重要とされる超高周波音域を有効に脳へ伝達可能な唯一のデバイスであると評価されました。 これら一連の実績は、本技術が単なる工学的試作にとどまらず、医学的妥当性、国際規格への適合性、そして第三者機関による客観的評価を備えた、信頼性の高い聴覚支援技術であることを示しています。
2014年の原理モデル「ベータ」開発以来約10年を経てイヤホン用のPrestin Mini Transducerへと結実しました。「プレスティン® スープラ・クリスタル」は、このトランスデューサーを搭載したヒアリングエイドです。
語音明瞭度を健聴時に近いレベルまで回復させるためには、可聴帯域の音声波形を約13,000チャンネル相当の精度で忠実に再現し、その音声情報を損失なく蝸牛へ伝達することが不可欠です。そのためには、外耳道入口部に直接密着し、音響エネルギーを高効率に伝達できる構造が求められます。一般的な磁歪式ヘッドホンで語音明瞭度の改善効果が限定的となるのは、振動を耳介上から伝達する方式であるため、不可避的に波形の歪みや音声情報の欠落が生じるためです。ここにこそ、インイヤー型イヤホンであることの本質的な必要性があります。
PRESTIN® SUPRA CRYSTAL(プレスティン® スープラ・クリスタル)
本技術は、「音が聞こえるか否か」ではなく、「言葉として理解できるか」、「意味を正確に受け取れるか」という、臨床的にも社会的にも最も重要な課題に焦点を当てている点に特徴があります。
外耳道は、音響エネルギーおよび機械振動を内耳へ伝達するための解剖学的・力学的に最適化された伝達経路である。
特に外耳道入口部から鼓膜に至る構造は、空気伝導のみならず、軟部組織および骨組織を介した振動伝達においても、高い結合効率を有している。
従来の骨伝導デバイスでは、側頭骨表面から蝸牛へ振動を伝達する必要があり、その過程で皮膚・皮下組織・骨組織を多段階に介在するため、振動エネルギーの減衰や位相歪みが避けられない。
また、十分な振動振幅を得るために側圧を必要とし、装用負荷や安全性の制約が生じる。
これに対し、本技術では外耳道入口部に近接または接触する位置に磁歪式トランスデューサーを配置することで、振動を短い伝達経路かつ少ない介在組織を通じて鼓膜および中耳系へ効率的に伝達することが可能となる。
この配置により、振動エネルギーの減衰を最小限に抑えつつ、時間軸・周波数軸における高い忠実性を保持した振動刺激が実現される。
さらに、外耳道は頭蓋骨側面に比べて個体差が比較的小さく、位置再現性が高いため、装着位置のばらつきによる伝達特性の変動が抑制される。
これは、定量的かつ再現性の高い語音明瞭度改善を実現する上で重要な要素である。
加えて、本技術で採用する外耳道装着型・非加圧構造は、振動伝達効率を確保しながら、側圧を必要としないため、長時間使用時においても生理的負担を伴わない。
その結果、安定した振動入力を継続的に提供することが可能となり、実使用環境における性能の再現性と信頼性が向上する。
以上より、外耳道装着位置の選択は、単なる装用形態の違いではなく、
振動伝達効率、信号忠実性、ユーザー安全性を同時に最適化するための本質的設計要件である。
本技術は、可聴帯域内における各周波数成分間の群遅延差および位相歪を実質的に排除することで、音声信号が本来有する時間構造およびスペクトル構造の完全性を保持したまま再生することを可能とした。
これにより、音声の立ち上がりや微細な時間変化、倍音構造といった、語音知覚および情動知覚に不可欠な情報が失われることなく提示される。
さらに、従来型補聴器と比較して約二桁高い音声情報量を保持・再構築した信号を、外耳道装着型磁歪式トランスデューサーにより減衰を伴わず内耳へ伝達することが可能となった。
この高忠実度な伝達特性により、聴覚中枢に供給される入力情報の質が飛躍的に向上する。
その結果、単なる語音の識別にとどまらず、話者の抑揚、間合い、声質の変化といった微細なニュアンスや感情的要素までを含む、極めてリアルかつ自然な音声知覚が実現された。
本特性は、「音が聞こえる」状態から、「意味と感情を伴って理解できる」聴覚体験への質的転換を示すものである。
加齢性難聴で低下する「聴覚の三要素」の再構築
加齢性難聴は、語音明瞭度の低下にとどまらず、聴覚情報処理の中枢機能を含む複合的な障害として進行する。
特に、以下の三要素は加齢性難聴の進行とともに顕著に低下することが知られている。
- 語音明瞭度（Speech Intelligibility）
- 音源定位機能（Sound Localization）
― 脳が両耳間時間差（ITD）・音圧差（ILD）・周波数特性を統合し、立体音場空間を認識する機能。 私たちは、既存デバイスと比較して三桁以上高精度な音声データ処理および再生技術を基盤とし、脳が立体音場空間の位置情報を処理して音源定位機能に必要な膨大な情報量を確保して再構築し失われた音源定位機能を補完する。 - セレクティブ・アテンション（選択的注意）機能
― 雑音環境下において、必要な音声のみを抽出・強調する中枢聴覚機能
私たちは、既存デバイスと比較して三桁以上高精度な音声データ処理および再生技術を基盤とし、脳が立体音場空間の位置情報を処理して音源定位機能に必要な膨大な情報量を確保して再構築するアプローチを採用している。
これにより、加齢性難聴で失われた音源定位機能を補完するとともに、従来デバイスでは再現不可能であった音波形の時間的・空間的微細構造を忠実に再現し、中枢におけるセレクティブ・アテンション機能をも支援する。
本技術は、単なる音量補正や信号強調ではなく、人間の聴覚生理および中枢情報処理に整合した音響提示を実現することにより、加齢性難聴によって失われた「人間本来の自然な聴こえ方」の再獲得を目指す磁歪式次世代インイヤー型ヒアリングデバイスの開発である。
感音性難聴によって日々の生活に困難を抱える障がい者の方々とそのご家族を支え、「事業者による障害のある人への合理的配慮の提供の義務化」によって求められる社会的要請に応えながら、Prestin® Mini Transducer の社会実装を推進し、インクルーシブな社会の実現に貢献する取り組みを志を同じくして共に推進していただける事業パートナー様を、国内外を問わず募集しております。
プレスティン®で生成AIと会話する
スマートフォンを使いたくても、言葉がはっきり聴き取れない——。
こうした理由からスマートフォンの利用を諦めている、いわゆる「スマホ難民」の加齢性難聴シニアは、国内に少なくとも1,600万人いるといわれています。
現在の社会は、スマートフォンの利用を前提に急速に進化しています。本人確認や公共サービス、健康管理や見守り介護、さらには災害時の緊急連絡に至るまで、シニアにとってもスマートフォンは生活インフラとして欠かせない存在です。しかし、その最大の障壁となっているのが加齢性難聴です。
スターリンクやASTといった最先端通信技術が普及しても、依然として解消されていない「スマートフォンの空白地帯」が存在します。それは通信環境ではなく、「聞こえ」の問題です。実に80歳男性の約85％が加齢性難聴を抱えており、WHOの調査によれば、日本で約1,600万人、米国で約4,800万人、世界全体では約12億人が、加齢性難聴や騒音性難聴などの感音性難聴に悩まされています。
しかし、これに有効に対応できる補聴器は、医学的・技術的に開発が極めて困難とされ、いまだ実用レベルには至っていません。
こうした状況の中、独自に開発した磁歪式トランスデューサーは、ハーバード大学における論文において、感音性難聴に対して有効性が認められた唯一の技術として評価されました。
この基礎技術を医療機器レベルへと高度化した「Prestin® Mini Transducer」を搭載する磁歪式イヤホン「スープラ・クリスタル」は、独自開発のワーク（パッドに相当）を外耳道入り口に密着する仕組みを開発して、史上初めて人間の聴覚能力を遙かに超える音声データを内有毛細胞に届けることに成功した。
「スープラ・クリスタル」は、語音明瞭度を向上させるイヤホン式集音器（マイク付き）で、アンプを首から下げるだけで、スピーカーフォン機能を備えたあらゆる電話機に対応可能です。この技術により、これまでスマートフォン利用を阻んでいた“聞こえの壁”を根本から解決することが可能になりました。
現在私たちは、「スープラ・クリスタル」の量産化と並行して、この技術をスマートフォンと融合させた新端末の開発を進めています。生成AIとの音声対話だけでスマートフォン全体を操作できる、世界初の「加齢性難聴者向けAIスマートフォン」の製品化です。
この端末により、加齢性難聴の方でも「声だけ」でパーソナルAIを使いこなすことが可能になります。
生成AIは、高齢者の話し相手や健康管理にとどまらず、見守り介護、オンライン診療、家族や介護者との情報共有など、多方面での活用が期待されています。さらに、救急車の要請や災害時の緊急連絡を本人が自ら行えるようになり、一人暮らしの高齢者でも迅速な支援を受けながら、安心して日常生活を送ることが可能になります。
磁歪式外耳道イヤホン「スープラ・クリスタル」とAIスマートフォンの融合は、単なるデバイス開発にとどまらず、高齢者の自立支援、社会参加の促進、そして生活の質（QOL）の向上に大きく貢献する、新たな社会インフラとなるものです。
新発売
量子化学に基づく耳のメインテナンス
「Prestin® EarCare」
騒音性難聴は年齢に関係なく将来的な加齢性難聴のリスクを高める要因ともなり得ます。こうした観点から、WHOはすべての世代に向けて、聴力保護の重要性について広く注意を喚起しています。WHOは「失った聴力は元には戻らないことを理解しなければならない」と強調し、各国政府に騒音性および音響性難聴を予防するための指針として、安全に曝露できるサウンド・エネルギーの許容時間「サウンド許容量」を提示して、それに基づく法整備等を促し注意を喚起しています。下の左側のリストは音量例とサウンド・レベルを表しています。例えば地下鉄は100dB、MP3プレイヤーの最大音量105dB、ロックコンサート会場は115dBとなっています。右側のリストは、サウンド・レベルと1日の累積許容量（時間）を示しています。サウンド・レベルが105dBの許容時間は4分です。
たとえば、地下鉄車内の騒音レベルはおよそ100dBに達します。その中で音楽を聴くためには、それを上回る音量が必要となるため、ポータブル音楽プレーヤーの音量は105dBにも達することがあります。しかし、105dBという音量環境において、WHOが定める1日のサウンド許容時間は、わずか「4分間」に過ぎません。つまり、地下鉄内でこの音量で音楽を4分以上聴く習慣がある場合、内耳の有毛細胞に大きな負荷がかかり、感音性難聴を発症するリスクが著しく高まるのです。たった4分間の音楽鑑賞でも、知らず知らずのうちに聴力へのダメージは蓄積されてアポトーシス（細胞死）に至ります。たとえば、コンサート会場では最低でも音量が115dBあります。この環境下でのサウンド許容時間は、わずか28秒にすぎません。それを超えて音にさらされると、活性酸素が内耳に蓄積し、有毛細胞に深刻なダメージを与えます。やがて、活性酸素によるアポトーシス（細胞死）が進行し、有毛細胞が失われてしまうことで、騒音性難聴が発症します。
研究論文では、加齢性難聴を含む後天性難聴の病態形成において、蝸牛内で発生する活性酸素（ROS）とそれに伴うミトコンドリア機能障害、ならびにアポトーシス誘導が重要な役割を果たしていることが示されています。
- 論文1では、蝸牛細胞のミトコンドリアにおいて酸化ストレスをより効果的に低下させる新規物質を探索することで、加齢性難聴の治療薬開発が期待できると示唆されています。
- 論文2では、蝸牛におけるROS生成の起点と、ROSが蝸牛組織を損傷する分子機序が解明され、アポトーシスの生化学的カスケードを中断することが、騒音性難聴対策につながる可能性が示されました。
- 論文3では、Nox3を発現できないノックアウトマウスにおいて、加齢性・騒音性・薬剤性難聴の発症が抑制され、特に加齢性および薬剤性難聴で顕著な効果が認められました。このことから、Nox3の発現や活性を抑制することが、主要な後天性難聴全般に有効な治療戦略となり得ると結論づけられています。
これらの知見を背景に、私たちは、加齢性難聴の病態形成に深く関与するとされる活性酸素（ROS）に着目しました。
活性酸素に対し、抗酸化電子を発生させ、活性酸素の最外殻電子を閉殻状態へ導くことで反応性を低下させる量子化学的アプローチを用い、その生体影響の低減を図る新たな聴力ケア技術として「プレスティン®イヤーケア」を開発しました。
加齢性難聴は、内耳の有毛細胞が長期にわたり活性酸素の影響を受けることで障害され、その機能低下が加齢とともに進行することが知られている進行性の疾患です。
本製品は、このような病態進行の背景に着目し、日常的な活性酸素負荷の低減を通じて、有毛細胞障害の進行を緩やかにし、将来的な聴力低下リスクの軽減を目指すことを目的に、聴力ケア用途として開発されました。
加齢性難聴の進行抑制を目的とした、日常的な聴力ケアの一助としてご活用ください。
ずっといい音聴いていたいけど…難聴が進むのが怖い
対象者：
- シニアの方
- 加齢性難聴の進行が心配な方
- 補聴器使用による耳の負担が気になる方
- 大音量の環境にいる方
- 地下鉄車内で4分以上音楽を聴く習慣がある方
- 大きい音量でヘッドホンやイヤホンを愛用するオーディオファン
- 旅客機のキャビンアテンダントなど、騒音の多い環境で働く方
- コンサート会場に28秒以上いる方
- ステージでイヤモニを使用するアーティスト
- コンサート会場等で作業する人
- 携帯電話で長話する人
使用方法：「プレスティン®イヤーケア」は音量や音質には一切影響を与えません。快適な装着感を保ち、音楽や会話を楽しみながら聴力の保護を図ります。
- シニアの方は、時々耳に軽く入れて使用してください。
- 大音量の環境にいた後で耳に入れて使用してください。
- ヘッドホンを使用する際は、まず「量子イヤーケア」を耳に入れ、その上からヘッドホンを併用してください。
感音性難聴の発症メカニズムと新たな対策
感音性難聴は、内耳の有毛細胞が「活性酸素」によるダメージを受けて死滅することで発症します。最近の研究により、抗酸化薬剤を投与することで、活性酸素を無毒化し、有毛細胞の損傷を防ぐことができることが実証されています。このように、抗酸化剤を活用することで加齢性難聴の進行を抑制し、発症を予防することが可能であることが分かってきました。
量子化学で原因物質を取り除く
加齢性難聴は、加齢に伴って誰にでも発症し得る進行性の感音性難聴であり、その主な原因は蝸牛内の有毛細胞の変性および死滅です。この過程には、体内で増加する活性酸素による生体内酸化ストレスが深く関与しています。通常、人体には活性酸素を除去する抗酸化酵素SOD（Super Oxide Dismutase）が備わっていますが、加齢とともにその産生量は著しく低下します。その結果、活性酸素が体内に蓄積し、酸化ストレスが増大します。さらに、活性酸素の産生に関与するNox3（NADPHオキシダーゼ3）が活性化され、活性酸素が過剰に生成されるという悪循環が生じます。これにより有毛細胞は徐々に損傷され、特に高音域を感知する細胞から障害が進行するため、言葉の輪郭が不明瞭になり、会話の聞き取りに支障をきたすようになります。一度始まったこの変性は進行性であり、その進行を完全に止めることは現代医学でも困難とされています。
こうした背景を踏まえ、私たちは量子化学（Quantum Chemistry）とエネルギーハーベスティング（Energy Harvesting）技術で、全く新しいアプローチを考案しました。それは、活性酸素の発生を抑えるのが難しいのであれば、発生した活性酸素そのものを無毒化するという発想です。
本技術では、体温や音の振動を利用してバンドギャップ（許容電荷値）を超える電荷を活性酸素の最外殻電子に与え、一対の電子を取り出します。この電子は血液中のグロブリンに付着し、血中の水分と反応することで、強力な還元力を持つHydrated Electron電子へと変化します。Hydrated Electronは血流に乗って蝸牛へ到達し、有毛細胞に損傷を与える活性酸素の最外殻電子にHydrated Electron電子が結合することで閉殻化し、いかなる元素とも共有結合を起こさない、生体内酸化ストレスを起こさない安定した「Argon化」状態へと変換し、発生した活性酸素を無害化します。
私たちは、この一連のプロセスを実現する技術として「プレスティン®イヤーケア」を開発しました。本技術は、日々体内に蓄積される蝸牛周辺の活性酸素を無害化することで、加齢や騒音による聴力低下のリスクを軽減する、従来にない革新的な予防・ケアアプローチと言えるでしょう。
Hydrated Electronはどなたでも体感することができます。モニターの方々で花粉症の多くの方が「プレスティン®イヤーケア」を耳に入れて30秒ぐらいで花粉症の症状、特に鼻水は突然止まると言います。 花粉症を引き起こしているグロブリンの一種であるIgEにHydrated Electronが付着することでIgEの誤作動が是正されるのではと推測しています。また「プレスティン®イヤーケア」を耳に入れて、屈伸することでもHydrated Electronを体感できます。
音楽を楽しむことと、聴力を守ること──そのどちらも大切です。
そこで、音楽を存分に楽しんだその後に「プレスティン®イヤーケア」を使用することで、耳に蓄積された活性酸素を効率よく除去し、聴覚への負担を軽減。
「ドクターヘリ聴診器システム」の開発Magnetostrictive Stethoscope System
ドクターヘリや救急車、災害・事故現場、旅客機内などの騒音の環境でも正確に聴診できる「ドクターヘリ聴診器」を開発しています。この製品は、音を遮断して、Prestin Mini Transducer聴診音「磁歪式外耳道イヤホン」を応用することで周囲の騒音に煩わされる事無く聴診音を明瞭に聞き取ることができ、カーラーの救命曲線内で迅速かつ正確な診断と処置を現場で行うことが可能になります。
Prestin® Mini Transducer を搭載した騒音下でも聴診が可能な聴診器システム
ドクターヘリ、救急車、旅客機、災害現場など、従来のデバイスでは騒音によって聴診音が完全にマスクされ、聴診そのものが不可能でした。
当社は磁歪式トランスデューサーを採用し、強烈な環境騒音下でもクリアな聴診音を取得できる「ドクターヘリ聴診器システム」を開発中。これまで不可能だった“移動・救急医療現場での確実な聴診”を初めて可能にします。
このドクターヘリ聴診器の実現に向けて共に推進していただける 事業パートナー様を、国内外を問わず募集しています。
お問い合わせは、supply @ prestin.jp
弊社ホームページは、下記QRコードを読み取るとスマートホンでご覧になれます。
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